美國FDA專家委員會批準5歲以下兒童接種三劑mRNA新冠疫苗BNT162b2

來源：網易時間：2022-06-17 19:35:42

當地時間6月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗與相關生物制品咨詢委員會（VRBPAC）一致投票認為mRNA新冠疫苗BNT162b2對6個月-5歲以下兒童益處大于風險，贊成FDA授予批準mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6個月-5歲以下兒童，將新冠疫苗的接種群體擴展至全美約1900萬嬰幼兒和學齡前適用兒童，投票結果為21:0，預計FDA將在未來幾天內授予該疫苗緊急使用權。

FDA疫苗與相關生物制品咨詢委員會本次贊成為6個月-5歲以下兒童提供三針3微克（µg）劑量的mRNA新冠疫苗BNT162b2，3微克劑量是專門的兒童配方，為成人BNT162b2的十分之一，該定量是基于安全性、耐受性及免疫原性數據的多重考量。前兩次接種間隔三周，該年齡組兒童將在接種第二劑新冠疫苗后至少兩個月后接種第三劑BNT162b2疫苗

2022年5月，百歐恩泰（BioNTech）公布了一項2/3期試驗數據，該試驗評估了6個月-5歲以下兒童接種mRNA新冠疫苗BNT162b2三劑的安全性、免疫原性和疫苗效力，試驗結果顯示在該年齡組兒童接種三針mRNA新冠疫苗BNT162b2后，可引發強烈的免疫反應，且兒童對該疫苗的耐受性良好，描述性分析提示預防新冠病毒有癥狀感染的疫苗效力達80.3%。

2022年6月15日，FDA最新公布在奧密克戎（Omicron）變異株流行期間，該項2/3期試驗評估了4526名6個月-5歲以下兒童的數據，試驗結果表明，三劑3微克（µg）劑量在該年齡組中具有良好的耐受性，沒有出現新的疫苗接種安全信號。

2020年3月16日，復星醫藥和德國百歐恩泰宣布達成了mRNA疫苗開發的戰略合作，復星醫藥獲百歐恩泰授權，在中國大陸及港澳臺地區獨家開發及商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的新冠疫苗。截至2022年4月末，百歐恩泰及其合作伙伴共向全世界超過175個國家和地區供應了近34億劑mRNA新冠疫苗BNT162b2。

mRNA新冠疫苗“復必泰”（即BNT162b2）已于2021年在我國港澳臺地區獲納入當地政府接種計劃。2022年以來，兒童疫苗的接種也在上述地區加快推進，香港特別行政區政府已于2022年2月16日起開始為5-11歲兒童接種復必泰疫苗，劑量為成人復必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，中國臺灣地區擴展mRNA新冠疫苗緊急使用授權至5-11歲兒童，并計劃將于5月25日起為5-11歲兒童提供疫苗接種。此外，澳門特別行政區政府也已于5月24日開始提供兒童疫苗接種。

在中國內地，2022年5月，mRNA新冠疫苗BNT162b2中國境內II期臨床試驗中期分析結果發布在國際頂級醫學學術期刊《柳葉刀》預印本平臺（Preprints with The LANCET），這是首個發表的mRNA新冠疫苗在中國人群中進行的II期臨床研究數據。試驗結果首次證明，間隔21天接種2劑BNT162b2在健康或患有穩定的基礎疾病的中國成年人中可誘導強烈的免疫應答，并且安全性良好。（來源：網易）

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