近日，全球視光巨頭庫(kù)博最新研發(fā)的一款用于兒童青少年近視管理的軟性接觸鏡在國(guó)內(nèi)上市，這款名為Misight的日戴日拋軟鏡是目前包括美國(guó)FDA在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的唯一一款可延緩兒童青少年近視進(jìn)展的軟性接觸鏡，將為中國(guó)的近視防控治療提供新選項(xiàng)。

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院院長(zhǎng)周行濤教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“我國(guó)近視防控的需求非常大，不論是醫(yī)院還是企業(yè)，近年來(lái)都在近視防控治療手段方面增加研究和投入，MiSight這類(lèi)產(chǎn)品就是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證后推向市場(chǎng)的新成果。”

軟性接觸鏡vs OK鏡

(相關(guān)資料圖)

在Misight之前，市場(chǎng)上較為成熟的兒童近視防控的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是角膜塑形鏡，也稱(chēng)OK鏡，近年來(lái)吸引了眾多中國(guó)廠(chǎng)商的布局，包括歐普康視、愛(ài)博醫(yī)療、昊海生科等上市公司。

根據(jù)海通研報(bào)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)OK鏡市場(chǎng)滲透率僅1.6%，參考2030年的近視防控具體指標(biāo)，假設(shè)滲透率為10%，OK鏡在2030年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到684億元。

OK鏡是一種高透氧硬性角膜接觸鏡，這種產(chǎn)品的近視防控原理是通過(guò)將周邊光聚集在視網(wǎng)膜前面，形成視網(wǎng)膜周邊近視性離焦，從而抑制近視的發(fā)展，通過(guò)晚間佩戴，白天可降低近視度數(shù)達(dá)到良好的裸眼視力。

與OK鏡的技術(shù)原理不同，Misight這種軟性接觸鏡采用同心雙焦設(shè)計(jì)，形成近視化離焦，以延緩患者眼軸增長(zhǎng)速度，可滿(mǎn)足兒童青少年近視矯正與近視管理兩大需求。

“也就是說(shuō)，在白天佩戴Misight的同時(shí)，也可以達(dá)到矯正視力的目的。OK鏡主要是在晚間佩戴，理論上白天近視度數(shù)可以獲得矯正，無(wú)需再戴眼鏡，但是對(duì)一些度數(shù)較高的兒童患者，可能白天還是會(huì)有一些殘留的度數(shù)，無(wú)法達(dá)到完全矯正的效果，Misight就避免了這一問(wèn)題。”周行濤向第一財(cái)經(jīng)記者解釋稱(chēng)。

庫(kù)博MiSight大陸地區(qū)獨(dú)家代理商、視光巨頭依視路陸遜梯卡方面稱(chēng)，目前暫時(shí)沒(méi)有MiSight和OK鏡“頭對(duì)頭”的比較研究。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院姜珺教授表示：“二者效果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。”不過(guò)根據(jù)企業(yè)方面的透露的數(shù)據(jù)，總體而言，OK鏡降低近視進(jìn)展約45%，MiSight為59%。

周行濤對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，使用Misight和OK鏡的人群具有很高的相似度，無(wú)論是從初始佩戴年齡、近視的度數(shù)范圍還是散光度數(shù)來(lái)看。從臨床角度來(lái)看，一方面是要從安全性、患者的角膜條件、遺傳背景和不同需求等綜合因素考慮，選擇合適的治療手段；另一方面也要考慮到不同患者對(duì)不同產(chǎn)品的適應(yīng)性，以及近視防控的效果來(lái)評(píng)估。

“顛覆者”尚待市場(chǎng)驗(yàn)證

周行濤說(shuō)：“一般佩戴4-6個(gè)月就可以知道一款產(chǎn)品對(duì)兒童是否有效。”他還表示，盡管?chē)?guó)際上有針對(duì)Misight延緩近視進(jìn)展效能的數(shù)據(jù)，但仍應(yīng)該進(jìn)一步對(duì)遠(yuǎn)期的近視管理進(jìn)行研究規(guī)劃，以了解一款新產(chǎn)品的長(zhǎng)期效果如何。

目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的Misight初始佩戴年齡為12歲以上。周行濤表示，如果大規(guī)模驗(yàn)證可行的話(huà)，也有可能會(huì)把適應(yīng)人群的年齡放寬至9歲以上。目前OK鏡的初始佩戴年齡為8歲以上。

新技術(shù)的出現(xiàn)也讓OK鏡的參與者擔(dān)憂(yōu)。一位OK鏡上市企業(yè)相關(guān)人士向第一財(cái)經(jīng)記者指出了佩戴Misight的風(fēng)險(xiǎn)，例如軟鏡的透氧率可能略低，兒童長(zhǎng)期佩戴是否會(huì)造成角膜困擾還有待觀(guān)察。

另一家國(guó)內(nèi)OK鏡研發(fā)初創(chuàng)公司負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“從近視防控的目的來(lái)說(shuō)，兩種產(chǎn)品的目的是一致的，都是為了延緩近視進(jìn)展的發(fā)生，并且從價(jià)格上來(lái)看，每年的費(fèi)用差別不是很大，都在1萬(wàn)元人民幣左右，關(guān)鍵就是看具體個(gè)人使用哪種產(chǎn)品效果更好了。”

Misight是否會(huì)顛覆OK鏡？對(duì)此，研究機(jī)構(gòu)沙利文分析師張辰陽(yáng)認(rèn)為，新產(chǎn)品從出現(xiàn)到被市場(chǎng)接受還需要一個(gè)過(guò)程。他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“任何一個(gè)產(chǎn)品從上市到推廣都需要非常大的投入，OK鏡已經(jīng)做了多年的市場(chǎng)教育，對(duì)于一個(gè)還比較新的產(chǎn)品，就算是可以逐漸搶占一些原本屬于OK鏡的份額，也需要時(shí)間和過(guò)程。”

周行濤表示，兒童青少年近視發(fā)展的機(jī)制尚未完全闡明，近視防控需要多種手段的結(jié)合，包括離焦鏡和阿托品等藥物相結(jié)合的療效如何也值得關(guān)注。未來(lái)通過(guò)更多長(zhǎng)期的臨床隨訪(fǎng)研究，也有望為兒童青少年的近視防控提供更多循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。

（文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)）